国家药物/器械临床试验机构基本信息

医院与机构概况

22选5河南历史上溯至1915年，距今已近百年院史，是一所集医疗、教学、科研、预防、康复、保健和急诊急救为一体的省属大型综合性教学医院、国家级三级甲等医院。

22选5河南于2017年10月通过国家药监局形式审查，2018年7月获得国家《药物临床试验机构资格认定证书》。2019年备案器械临床试验机构，2020年备案药物临床试验机构，备案科室为内分泌科、心血管科和肿瘤科，2021年备案一期临床试验研究室。临床药试验机构重点建设了脑外科、骨科、泌尿外科、内分泌科、心血管科、肿瘤科等作为Ⅱ、Ⅲ期药物/器械临床试验科室。临床试验机构I期临床试验研究室面积1000平米，配备医生办公室、护士站、抢救室、样本预处理室、受试者接待室，活动室等，可满足I期药物临床各种相关试验。

科室/GCP研究团队

临床药物/器械试验机构重点建设了内分泌科、肿瘤内科、心内科、普外科、泌尿外科、骨科、脑外科等作为Ⅱ、Ⅲ期药物/器械临床试验科室，总计床位370张，中高级职称医护人员140人，将承担相关专业临床药物试验。各专业科室如下：

一、Ⅰ期临床试验研究室

1.病源病种情况

从历年的住院以及门诊患者数量评估，能够满足药物临床试验对受试者的需求量。

2.设施情况

我院I期病房相对独立、安全性良好，能够保障受试者的安全性及私密性，占地面积3950平方米，病床数45张。目前已具备进行GCP试验的成套设施，包括：包括医生办公室、护士站、医生/护士值班室、受试者接待室、活动室、配餐室、试验药品储藏室、配药室、资料室、样本室抢救室、受试者物品储藏室、CRA/CRC办公室等。且药品储藏室、资料室有防潮、防霉、防盗、防虫、防火等措施；完善的无限网络、电话，以便各部门随时联系，对发生SAE受试者能够及时得到救治；科室备有单独的抢救室，备有齐全的抢救药品，对危重患者的救治工作提供良好的保证。

3.设备情况

I期病房配有抢救车、除颤仪、呼吸机、简易吸引器、酒精呼气检测仪、吸痰器、电动洗胃机、电脑、打印机、心电图机、多参数监护仪（24小时心电监护仪）、-20°C冰箱、-80°C冰箱、低温高速离心机、体重秤、血压计、体温计、紫外线消毒灯、监控系统、同步时钟、制冰机、电视等，并具有供氧和负压吸引装置。

4.GCP制度和SOP制定情况

科室已经制定并实行了药物临床试验管理制度和标准操作规程，日常工作和试验时严格按照相关制度和SOP执行。

5.研究人员资质、技能和培训情况

科室拥有专职人员负责药物临床试验工作，所有参与试验的研究人员均通过院内外培训考核，医资力量雄厚，且富有丰富的临床经验。目前本研究团队共有16人：研究医生6人，研究护士3人，药师7人。其中主任医师1人，副主任医师4人；主任药师2人，副主任药师1人。学历方面：具有研究生以上学历7人，达44%。为了不断提高研究人员的技能和GCP相关知识，近2-3年来，相关的研究人员多次参加科内、院内、省内及省外的GCP培训课程。

1.2017.9.13在蚌医二附院举办的“GCP相关知识”

2.2017.10.21在阳光假日酒店举办的“GCP相关知识”

3.2018.08.18在阳光假日酒店举办的“GCP相关知识”

4.2017.9.21-2017.9.23卞建军、王春参加了在南京华江宾馆举办的“药物临床试验法规、技术及实物操作”

5.李见春主任2017.9.16参加了国家抗癌协会举办的“药物临床试验质量管理GCP培训班”

6.2017.11.10-11.12沈磊参加了在中国书法大厦举办的“药物临床试验质量管理规范”

7.2018.12.01-12.2王艳秋参加了在安徽水利和顺大酒店举办的“GCP相关知识、器械临床试验培训

8.2020.11.06-11.08年国侠、张敏、陆欢、王艳秋、王春参加了在南山豪生大酒店举办的“2020药物临床试验质量管理规范培训班”

6.主持、开展药物临床试验项目情况

科主任主/PI持过多项Ⅰ期临床试验项目，李见春主任参与并主持过多项Ⅰ期临床试验：1. 氨酚帕马溴片健康人体药物动力学研究；2. 尼莫地平缓释胶囊人体生物等效性研究；3. 阿德福韦酯片人体生物等效性研究。

培训经历：2007.10.29-2007.10.31参加了国家食品药品监督管理总局举办的“定量药理学与新药临床评价研讨班”

2014.5.27-2014.5.29参加了国家食品药品监督管理总局举办的“仿制药分析研发及质量标准制定研讨班班”

2017.9.16参加了国家抗癌协会举办的“药物临床试验质量管理GCP培训班”

我院Ⅰ期临床试验研究室具备了药物试验研究的基础设施和技术条件，具有合格的研究团队，PI资质均符合相关规定，能够保证临床试验项目的规范顺利实施。

二、心血管科专业

主要研究者：冯崴       

硕士研究生学历，副主任医师，科室主任，讲师。安徽心脏重症委员，安徽双心学会委员，蚌埠市心血管学会委员。擅长心脏常见病及重症，冠脉介入，永久起搏器植入及心律失常射频消融治疗。发表《冠心病患者血清胱抑素C的检测意义》、《择期PCI术中应用替罗非班的疗效及其预后研究》、《间隙连接蛋白37基因C1019T多态性和冠心病的关系》等省级国家级论文多篇。

三、内分泌专业

主要研究者：吕高友   

本科学历，主任医师，内分泌科主任，全科医学硕士生师。1992年毕业于安徽医科大学临床医疗系，擅长于甲状腺疾病、糖尿病、肾上腺疾病等内分泌代谢性疾病的诊治,主持及参与多项市级和院级科研工作，在国家级及省级核心期刊上发表多篇论文。2017年获安徽省“医德师德”先进个人称号；连续8年被评为22选5河南“优秀学科带头人”。中国医师协会安徽省内分泌分会委员、骨质疏松症学会安徽省分会委员、 蚌埠市内分泌学分会常委、安徽省全科医师协会糖尿病分会常务理事、安徽省预防医学糖尿病分会委员。

四、肿瘤科专业

主要研究者：臧家兰        

肿瘤学博士，副主任医师，肿瘤科副主任，长期从事肿瘤学临床工作，开展常见实体瘤的规范化治疗及基因突变指导下的个体化治疗，擅长乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤患者的综合治疗、全程管理及难治性恶性胸腹水、癌痛的控制。2004-2007年在哈尔滨医科大学从事乳腺癌化疗敏感性及肺癌多药耐药的研究，2015-2017年在南京医科大学师从事外泌体介导肺癌TKI耐药机制及逆转的研究，第一作者身份发表SCI论文3篇，参与多项国家自然科学基金及省级科研课题研究，并获得省级科技进步奖。

五、泌尿外科专业 （器械项目）

主要研究者：谷明利     

蚌埠医学院第二附院泌尿外科主任医师、医学硕士，硕士研究生导师。安徽省抗癌协会泌尿男生殖专业学会委员、安徽省微创学会泌尿外科专业委员会委员、安徽省老年学会心身委员会委员、蚌埠市医学会泌尿外科学分会委员。1999年毕业于安徽医科大学、临床医疗专业。从事泌尿外科工作20年。任职蚌医二附院泌尿外科二病区主任、结石微创治疗中心副主任、泌尿外科腔镜培训基地副主任、蚌埠市激光碎石工程技术研究中心副主任。能熟练开展泌尿外科常见病、多发病及疑难杂症的诊疗工作。擅长微创泌尿外科，尤其擅长泌尿系统肿瘤及结石的微创治疗。熟练开展泌尿外科各种后腹腔镜手术、输尿管软镜手术、电切镜手术等技术。主持开展院级课题一项，参与开展教育厅、卫生厅课题多项，在国家级及省级杂志发表论文多篇。

六、骨科专业 （器械项目）

主要研究者：牛国旗  

医学博士，主任医师，副教授，硕师，骨科主任。现任国际华人脊柱学会（ICSS）理事、AO Spine会员、中华医学会安徽骨科学分会委员、中华医学会安徽骨科学分会脊柱学组委员、SICOT中国部数字骨科学会安徽省数字骨科分会副主任委员、安徽省康复医学会脊柱微创外科专业委员会副主任委员、安徽省微创医学会骨科专业委员会常务委员、中国研究型医院学会骨科创新与转化专业委员会脊柱外科学组委员等职；现为中华解剖与临床杂志、安徽医药杂志编委、审稿专家等职。完成《国家自然基金项目》HIF-VEGF间信号传导和功能表达对骨折愈合过程的调控作用、《江苏省卫生厅重大科研项目》经皮椎体内撑开复位治疗椎体压缩骨折的基础与临床研究项目、《安徽省卫生厅科研项目》经口咽前路寰枢椎钢板内固定的基础研究等多个国家级与省级科研项目。

七、神经外科专业 （器械项目）

主要研究者：束汉生   

硕士研究生学历，主任医师，讲师，硕师。现任22选5河南神经外科主任，皖北脑血管病中心主任，教学科科长。中华医学会安徽省神经外科分会委员，中国医师协会安徽省神经外科分会委员，中国抗衰老促进会神经系统疾病专业委员会委员，安徽省科普学会委员，中华医学会安徽医学分会理事，2014年获安徽省“医德师德”先进个人，2016年获“蚌埠好人”光荣称号，2017年获“安徽好人”光荣称号，2015年和2016年获“蚌埠医学院优秀共产党员光荣”称号，连续5年被评为22选5河南“优秀学科带头人”。

八、妇科专业 （器械项目）

主要研究者： 肖成炜       

硕士研究生学历，主任医师，妇产科主任,产前诊断中心副主任。1995年8月毕业于蚌埠医学院，目前担任安徽省妇产科学会分会委员，安徽省妇科肿瘤学会分会委员，安徽省妇科微创学会分会委员，安徽省妇科盆底学会分会委员，蚌埠市妇产科学会委员等职务。率先在皖北地区开展孕前和孕期的遗传学咨询，介入性产前诊断的相关工作；与麻醉科合作率先广泛开展导乐分娩和镇痛分娩；同时常年开展六大产科急救快速反应团队演练及技术操作规范。主持并开展院级科研课题数项。在蚌埠医学院学报和中华全科医学发表论文数篇。2014年任职蚌埠医学院妇产科教研室副主任。2016年担任蚌埠医学院学报妇产科学审稿专家。2016年22选5河南十佳学科带头人。2017年22选5河南十佳知名专家。

九、医学检验科 （试剂项目）

主要研究者：金齐力          

硕士研究生学历，副主任技师、副教授，检验科主任。担任《国际检验医学杂志》青年编委、安徽省医院协会临床检验管理专业委员会常委、安徽省抗癌协会检验专业委员常委、中华医学会安徽分会检验医学分会委员、安徽省等级医院评审专家组成员，医院伦理委员会成员。主要从事抗感染免疫研究，以第一或通讯作者发表论文十余篇，其中SCI收录论文3篇。近年来承担安徽省教育厅自然科学研究重点项目和一般项目各1项，主持安徽省大规模在线开放课程示范项目和教研项目各一项。